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La FDA realizará un estudio sobre tampones

2024-09-20 20:38

Si bien el estudio piloto encontró evidencias de metales en los tampones, no probó si o no los metales se liberan del tampón durante el uso. Tampoco probó que los metales sean absorbentes en el revestimiento vaginal o ingresen al corriente sanguíneo durante el uso. La FDA ha encargado una revisión independiente de la literatura e iniciado un estudio de laboratorio interno para evaluar los metales en tampones.”
 
El estudio de laboratorio de la FDA’ medirá la cantidad de metales que salen de los tampones en condiciones que imitan más de cerca el uso normal. Estas iniciativas permitirán a la FDA completar una evaluación de riesgo de los metales contenidos en tampones, basada en el peor escenario de exposición a metales . La FDA comunicará los hallazgos de la revisión de la literatura y las pruebas de laboratorio públicamente cuando estén disponibles y han sido revisados por pares . La FDA también continuará monitoreando estos dispositivos como parte de su enfoque del ciclo de vida total del producto para dispositivos médicos.
 
La agencia también enfatizó que todos los tampones autorizados por la FDA ya han sido evaluados como se describe en el documento de orientación Tampones y toallitas menstruales% 3a Información para presentaciones de notificaciones previas a la comercialización (510(k)s) y se determinó cumplir con los requisitos previos a la FDA.

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